Лицензия на фармацевтическую деятельность

Ответы на вопросы по теме: "Лицензия на фармацевтическую деятельность" с профессиональной точки зрения. Здесь собран полный тематический материал и ответы на вопросы максимально развернуты. Всегда имеются нюансы - если это ваш случай, то обратитесь к дежурному консультанту.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 17 июля 2013 г. № АД/27592/13 «О рассмотрении обращения»

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение о необходимости дачи правовой оценки в части соответствия требованиям антимонопольного законодательства фактов недопуска к участию в открытом аукционе на поставку лекарственных средств хозяйствующих субъектов, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на оптовую торговлю лекарственными средствами, и сообщает следующее.

Обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

В соответствии с Законом об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и(или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, подлежащим лицензированию. Порядок ее лицензирования определяется постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включает следующие работы и услуги:

— оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

— хранение лекарственных средств для медицинского применения;

[2]

— хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

— перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

— перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

— розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

— отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

— изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Статья 4 Закона об обращении лекарственных средств определяет:

организацию оптовой торговли лекарственными средствами — как организацию, осуществляющую оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств;

аптечную организацию — как организацию, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

[1]

Из части 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств усматривается, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно части 8 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Организации оптовой торговли в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6) медицинским организациям, ветеринарным организациям; 7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Порядок розничной торговли установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Читайте так же:  Стороны договора субподряда

Одновременно определение оптовой и розничной торговли приведено в статье 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

Так, оптовой торговлей признается вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием, тогда как розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Согласно нормам Гражданского права продажа товаров в розницу оформляется договором розничной купли-продажи. Этот договор является публичным, то есть устанавливающим обязанности по продаже товаров, выполнению работ и оказанию услуг, которые необходимо осуществить в отношении всех заинтересованных лиц. По такому договору продавец обязуется передать товар для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (статьи 426 и 492 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ)). Согласно статье 493 ГК РФ договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

Вместе с тем при реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки. В главе 30 ГК РФ приведены данные, которые должен содержать такой договор: стороны сделки, ассортимент товаров, порядок и форма расчетов, момент перехода права собственности на товар.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, реализация лекарственных средств поставщиком-продавцом по договору поставки является оптовой торговлей, и поставку лекарственных препаратов в медицинское учреждение могут осуществлять производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, тогда как оптовая поставка лекарственных препаратов аптечной организацией Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена.

На основании изложенного усматривается, что требование заказчика о предоставлении действующей лицензии на производство лекарственных средств или на осуществление фармацевтической деятельности — оптовой торговли лекарственными средствами, не включая субъектов розничной торговли лекарственными средствами, предъявляемое к участникам размещения заказа, изложенное в документации об аукционе на поставку лекарственных средств для нужд медицинских учреждений, не ограничивает число участников размещения заказа, в частности, субъектов розничной торговли лекарственными средствами, которые в силу закона не вправе осуществлять поставку лекарственных средств в медицинские организации, и не может рассматриваться в качестве нарушения части 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

А.В. Доценко

Обзор документа

Рассмотрен вопрос о соответствии требованиям антимонопольного законодательства фактов недопуска к участию в открытом аукционе на поставку лекарственных средств некоторых субъектов.

Речь идет о тех, у кого нет лицензии на фармацевтическую деятельность на оптовую торговлю препаратами.

В силу Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется имеющими лицензии субъектами оптовой торговли, аптечными (в том числе ветеринарными аптечными) организациями, ИП, медицинскими учреждениями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, где нет аптек.

Оптовая торговля — это приобретение и продажа товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях. Исключение — личное, семейное, домашнее и иное применение. Это относится к розничной торговле.

При оптовой продаже оформляется договор поставки или иной гражданско-правовой договор.

Реализация лекарств по этому договору является оптовой торговлей. Передавать препараты в медучреждение могут производители, организации оптовой продажи. Оптовая поставка аптечной организацией указанным законом не предусмотрена.

В связи с этим требование заказчика предоставить лицензию на производство лекарств или на оптовую торговлю (не включая субъектов розничной продажи), предъявляемое к участникам аукциона, не ограничивает число участников размещения заказа, в том числе указанных субъектов, которые не вправе поставлять препараты в медорганизации, и не может рассматриваться как нарушение законодательства.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Проведение медицинской деятельности в Российской Федерации строго регламентируется Росздравнадзором.

Для работы компании в медицинском, фармацевтическом или производственном направлении требуется получение лицензии в соответствии с 323-ФЗ и Постановлением Правительства номер 957 от 21 ноября 2011 года.

Читайте так же:  Психиатрическое освидетельствование водителей

Что это такое?

Лицензия на оказание медицинских услуг является основным документом, разрешающим врачебную и сопутствующую деятельность на территории РФ. Для получения соискателю необходимо предоставить набор документов, от лицензий на технику, до информации по сотрудникам и штатному расписанию.

Важно! До 2011 года лицензия выдавалась на пятилетний срок. После введения 99-ФЗ, все медицинские лицензии стали бессрочными. Теперь переоформление документов требуется в случае изменения набора услуг или других крупных обновлений.

Регистрация медорганизации регулируется федеральными законами, постановлениями правительства, письмами и приказами Минздрава. Лицензирование осуществляет как сам Росздравнадзор, так и организации исполнительной ветви власти в субъекте РФ. Основными нормативными документами при проведении процедуры являются:

  • федеральные законы № 99-ФЗ и 323-ФЗ;
  • положение о лицензировании медицинской деятельности (утверждено правительством, постановление № 291);
  • приказ Минздрава №121н.

Проверка и оформление документов после поступления заявления в надлежащем виде составляет не более 45 дней.

Справка! Для частных организаций, работающих на территории центра «Сколково» лицензирование проводится в индивидуальном порядке.

В процессе проверки Росздравнадзор запрашивает у смежных ведомственных служб дополнительную информацию:

  • подтверждение права собственности на владение зданием;
  • отчет Санэпиднадзора о соответствии здания санитарным нормам для оказания медуслуг;
  • подтверждение постановки заявителя на учет в налоговой;
  • проверка регистрации медицинских изделий и оборудования;
  • подтверждение уплаты госпошлины (7500 рублей).

Реестр или как проверить лицензирование

Проверка уже выпущенной лицензии проходит гораздо проще, чем ее получение. Официальный сайт Росздравнадзора предоставляет сервис поиска в общероссийском реестре, что позволяет проверить подлинность регистрации организации меньше, чем за минуту.

Как это выглядит на практике? У каждого сайта медицинской организации должен быть раздел с документацией. Если их нет, лицензию можно попросить предоставить при первом же контакте с врачом. Зайдем на сайт известного учреждения, Боткинской больницы. Находим там страницу с документами.

Затем ищем в реестре серийный номер (в нашем случае это ЛО-77-01-013848). Вводим этот номер в поиск, который через несколько секунд показывает верный результат.

[3]

Внимание! Обязательно сверяйте название и дату регистрации, известны случаи мошенничества с небольшим расхождением в названии организаций.

Сервис помогает защититься от мошенников, пользующихся давно просроченными или недействительными документами.

Более подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Для кого необходим документ на медицинскую и фармацевтическую деятельность?

Виды деятельности, требующие лицензирования, описываются в Постановлении Правительства №291 от 08.12.2016.

Услуги медицинской помощи можно разделить по способу их оказания:

  • доврачебная;
  • амбулаторно-поликлиническая;
  • стационарная;
  • скорая (специализированная);
  • высокотехнологичная;
  • санаторно-курортная.

Если же Вы задумались о том, как получить медицинскую лицензию для салона красоты, то читайте статью по этой ссылке.

Фармацевтические услуги (производство и продажа лекарств) также подлежат лицензированию согласно Постановлению Правительства №1081 от 22.12.2011, а их работа регламентируется главой 10 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Придется получить лицензию и в случае ориентации на производство и техническое обслуживание техники, по Постановлению Правительства от 03.06.2013 N 469. Помимо этого, каждая новая единица техники должна проходить дополнительное лицензирование по требованиям ГОСТа.

Ответственность за работу без разрешения

Видео (кликните для воспроизведения).

Требование лицензии для определенных видов деятельности основывается на статьях 23 и 49 ГК РФ, их нарушение без причинения вреда третьим лицам наказывается административной ответственностью. Основным документом, описывающим требования по лицензированию, является №99-ФЗ от 4 мая 2011 года, определение медицинской деятельности можно найти в №323-ФЗ.

Предпринимательская деятельность без лицензии наказывается в общем порядке по статье 14 КоАП. Для индивидуальных предпринимателей штраф составляет от 4 до 5 тысяч рублей, у юрлиц — от 40 до 50 тысяч. На усмотрение суда может проводится конфискация продукции, сырья и орудий производства.

Важно! Правонарушение заканчивается в момент завершения процедуры лицензирования. По статье 23.1 КоАП вопросы, связанные с лицензированием, разбираются арбитражным судом и переходят в компетенцию уголовного только при злостных нарушениях, повлекшем за собой вред имуществу или здоровью людей.

За последние пять лет контроль над медицинскими организациями снизился: повлияло как устранение срока действия лицензии, так и общий дрейф в сторону смягчения процедуры. На данный момент сложность входа почти идеальна — лицензирование отсеивает мошенников, а для настоящих специалистов работа заметно упростилась.

Получение медицинской лицензии — длительная процедура с перекрестной проверкой несколькими инстанциями. Соискателю лицензии рекомендуется в первую очередь запастись терпением, пользователю медицинских услуг — не лениться проверять правомерность работы организации, в которую он собирается обратиться за помощью.

Читайте так же:  Ненормированный рабочий день водителя

Лицензирование фармацевтической деятельности

Видео (кликните для воспроизведения).

  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица
  • Копия свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
  • Копия договора аренды или субаренды на помещение
  • Копия документа на собственность арендуемого помещения.

Остальные документы мы подготовим сами. Сдадим их. Пройдем проверку без Вашего участия. Получим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и торжественно ее вручим Вам.

Наши цены на помощь в лицензировании аптечных учреждений

(за одного сотрудника)

Консалтинговая группа «МаксАл» дает 100% гарантию на получение Вами фармацевтической лицензии!

С этой услугой также заказывают:

Виды фармацевтической лицензии

  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

Наши услуги

  • консультирование по возможности размещения аптечной организации в помещении;
  • полная подготовка объекта к проверке соответствия лицензионным требованиям;
  • подготовка и подача комплекта документов в Роспотребнадзор;
  • участие в проверках Роспотребнадзора и лицензирующих органов;
  • получение санитарно-эпидемиологического заключения;
  • подготовка и подача комплекта документов в лицензирующие органы;
  • получение аптечной лицензии.

Требования к соискателю лицензии

Документы для получения лицензии

  • Заявление о предоставлении(получении) лицензии на фармацевтическую деятельность( по Москве и Московской области)
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица
  • Копия свидетельства о постановке соискателя на учет в налоговом органе
  • Копии выписки из ЕГРЮЛ
  • Заверенная копия Устава
  • Решение/протокол о назначении Генерального директора
  • Документ (Москва или для Московской Области), подтверждающий уплату государственной пошлины за оформление лицензии
  • Копии документов, подтверждающие право соискателя на пользование помещением, предназначенное для осуществления лицензируемой деятельности
  • копии документов, подтверждающих право пользования оборудованием
  • Копия санитарно-эпидемиологического заключения
  • Копии документов специалистов, подтверждающих наличие высшего и среднего фармацевтического образования(дипломы); документы, подтверждающие квалификацию работника (сертификаты), а также копии трудовых книжек
  • План-схема и характеристика объекта лицензирования (аптеки)
  • Доверенность

Консалтинговая группа «МаксАл». Помощь в покупке и ведении бизнеса.
Россия, г. Москва, ул. Трехгорный вал, д. 22, стр. 1. +7 (495) 789-17-75, e-mail: [email protected]

При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения

Мы очень признательны за Ваше желание сотрудничать с нами. Пожалуйста, внимательно отнеситесь к заполнению формы. Это поможет нам быстрее обработать Вашу заявку.

Спасибо за внимательное заполнение формы! Вы выбрали лучшее! Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

Заказать бесплатный звонок

Мы знаем, что значит быть занятым, поэтому заполните простую форму для связи и укажите удобное время для звонка и интересующую Вас тему. И мы обязательно Вам позвоним!

* Мы не сможем совершить звонок, если номер, указанный в заявке не существует или заблокирован.
Заявки на обратный звонок, поступившие в выходные дни или в нерабочее время (18.00-10.00), выполняются первую очередь в после наступления рабочего времени!
При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

Заявка на участие в рассылке

Уважаемые посетители сайта «МаксАл»! Если Вы не нашли на сайте подходящего для Вас бизнеса, то можете воспользоваться нашей уникальной услугой и принять участие в рассылке свежих предложений! Для этого заполните, пожалуйста, прилагающуюся ниже форму

При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения

  • Выезд на объект
  • Зонирование объекта по требованию лицензионного органа
  • Проверка уставных документов
  • Проверка правоустанавливающих документов на пользование объектом (договор аренды, документ на собственность помещения)
  • Подготовка документов для получения Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
  • Подготовка документов для получения фармацевтической лицензии
  • Сдача документов в Роспотребнадзор
  • Подготовка объекта к проверке
  • Участие в проведении проверки Роспотребнадзором
  • Получение Санитарно-эпидемиологического заключения
  • Сдача документов в лицензирующий орган
  • Подготовка объекта к проверке
  • Участие в проведении проверки лицензирующим органом
  • Получение фармацевтической лицензии
  • Первичное трудоустройство сотрудников (при заказе всего пакета услуг)
  • Разработка документов по Правилам надлежащей аптечной практики и их внедрение
ФИО *
E-mail: *
Контактный телефон (1):
Контактный телефон (2):
Интересующие отрасли:
Стоимость бизнеса: от до
Дополнительные пожелания:

Заявка на рассчитать стоимость бизнеса

Специалисты консалтинговой группы МаксАл свяжутся с Вами в ближайшее время и профессионально произведут расчет стоимости Вашего бизнеса!

Как пройти лицензирование фармацевтической деятельности: советы тем, кто решил самостоятельно получить разрешение

В Российской Федерации запрещена реализация лекарств без специальных документов. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года, №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» однозначно требует получение разрешения на осуществление лекарственного бизнеса.

Что это такое?

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт медикаментов для применения в медицине.

Сам по себе бланк — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарствами. Однако, получение разрешения необходимо на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 21. 11. 2011, № 957.

Этот вид бизнеса строго лицензируется. Существует три направления медикаментозной сферы:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, работа аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  • обращение лекарственных средств для медицинского применения;
  • обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Кто выдает лицензию и какой срок действия?

  • Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения или Росздравнадзор;
  • Министерство, Комитет, Департамент края, области, республики или города федерального значения (Москва, Санкт-Петербург, Севастополь);
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Срок действия лицензии не ограничен.

Нормативные документы: Положение, Постановления Правительства (пп 1081), приказы и ФЗ

Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение. Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах, психотропных веществах».

Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения.

В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения.

Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

ФЗ требует:

  • высокое качество лекарств;
  • обязательное сертифицирование;
  • контроль за изготовителями;
  • государственный надзор за ценообразованием.

По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность. Постановление № 1081 от 22 декабря 2011 г. регламентирует решение этого вопроса.

Забота о здоровье населения требует постоянного внимания со стороны власти. Для бизнесменов, работающий в сфере производства, вышло Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

  • информация о владельце, о сотрудниках;
  • календарные сроки открытия компании;
  • разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
  • сертификация лекарственных препаратов.

Справка! В случае утери лицензии или случайного повреждения, можно получить дубликат в максимально короткие сроки, если он внесен в общий реестр региона (3 дня).

Более подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Виды фарм разрешений

Все виды медикаментозной деятельности, связанными с производством и оборотом лекарственных веществ:

  • реализация со складов (только лицензированным клиентам);
  • государственная сеть аптек;
  • частные аптеки и киоски;
  • аптечные пункты при медицинских университетах;
  • предприниматели, транспортирующие лекарства (многим требуется специальное хранение и специальный транспорт);
  • заводы, фабрики, производящие лекарства;
  • аптечные магазины;
  • ветеринарные аптеки, киоски при ветеринарных клиниках.

Требования к лицензиатам

Помещение и оборудование аптек и складов

Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС. Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием.

Основные рекомендации:

  • название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
  • доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
  • необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
  • хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
  • стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
  • специальное место для хранения препаратов;
  • установка противопожарной сигнализации;
  • подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
  • торговый зал с безопасными витринами;
  • холодильное оборудование для спецхранения;
  • должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
  • гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
  • информационный стенд.

Сотрудники

Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

  • руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
  • сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
  • лицензированная охрана.

Справка! Специалисты, работающие с медикаментами, должны повышать квалификацию на специализированных курсах не реже одного раза в пять лет. По окончанию курсов, специалисты получают сертификат, предоставляемый руководителю предприятия.

Документы, необходимые для получения разрешения

  • заявление;
  • копию устава, заверенную нотариусом (в уставе предприятия должна быть отражена специфика работы);
  • нотариально заверенное свидетельство о государственной регистрации;
  • нотариально заверенное свидетельство о постановке ИП на учет в налоговой инспекции;
  • копии документов, подтверждающих право собственности/аренды помещений;
  • копии паспортов используемого оборудования;
  • договор на обслуживание оборудования;
  • положение об аптечном учреждении, утвержденное учредителем;
  • копия выданного акта СЭС о соответствии требованиям санитарных правил;
  • информация о работающих специалистах по должностям каждого структурного подразделения (сертификаты, дипломы, паспортные данные);
  • уведомление территориальной Федеральной службы государственной статистики;
  • квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины (7500 рублей).

Внимание! Начинайте сбор документов с посещения лицензирующего органа. Каким бы полным не был представлен список требований, всегда возможны изменения закона. Как известно, дополнения и изменения происходят быстро.

Как получить: порядок действий

Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

  • подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
  • помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
  • госэнергоконтроль (акт);
  • самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся.

Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:
  • сдать самостоятельно;
  • направить с курьером;
  • переслать в электронном виде;
  • переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

Справка! В настоящее время существует много юридических служб, готовых избавить вас от рутинной, утомительной работы. Услуга платная.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

  • изменения юридического/почтового адреса;
  • изменения паспортных данных владельца;
  • расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
  • изменения бухгалтерских реквизитов;
  • изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

Последствия осуществления работы без разрешения

Осторожно! За реализацию лекарств с просроченным сроком действия, фальсификат, за работу без лицензионного разрешения, предусмотрена административно-уголовная ответственность.

Работа без согласования опасна. Государство заинтересовано в здоровье нации. Предприниматели, не имеющие специального образования, сертификатов, разрешений, подвергают опасности жизнь населения.

Контролирующие службы вправе наложить штраф до пятидесяти тысяч рублей, с конфискацией изготовленных препаратов, сырья, оборудования. Если был нанесен вред потребителю, то штраф увеличивается до трехсот/пятисот тысяч рублей.

Существуют реальные сроки – до пяти лет лишения свободы. В любом случае, решение принимает суд.

Если грамотно, вдумчиво подойти к процессу сбора документов и получению всех необходимых заключений, то можно без особых проблем пройти лицензирование фармацевтической деятельности и получить необходимое разрешение.

Читайте так же:  Предварительный договор заключается в форме

Источники


  1. Прыкин, Б.В. Компактэкономика. Курс лекций; М.: Academia, 2011. — 500 c.

  2. Михайловская, Н.Г. Искусство судебного оратора / Н.Г. Михайловская, В.В. Одинцов. — М.: Юридическая литература, 2016. — 176 c.

  3. Астахов Жилье. Юридическая помощь с вершины адвокатского профессионализма / Астахов, Павел. — М.: Эксмо, 2009. — 320 c.
  4. Конституционное право зарубежных стран; АСТ, Сова — Москва, 2010. — 160 c.
  5. Гессен И. В. История русской адвокатуры (подарочное издание); Арт Презент — М., 2013. — 536 c.
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here